Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus on lääketieteellisen tutkimuksen perusedellytys. Kyseessä on hyvin keskeinen eettinen normi, joka ei saa jäädä ainoastaan muodollisuudeksi. Osallistumisen lääketieteelliseen tutkimukseen on aina ja kaikissa olosuhteissa oltava vapaaehtoista. Ihmisen koskemattomuuteen puuttuvaa tutkimustoimintaa saa harjoittaa ainoastaan tutkimuksen kohteena olevan henkilön tai hänen edustajansa (lähiomainen, muu läheinen tai laillinen edustaja) suostumuksella. Vapaaehtoisuuteen kuuluu, että osallistumisen voi keskeyttää milloin tahansa ilman että päätöstä tarvitsee perustella kenellekään.
Osallistuminen tutkimukseen voi olla aidosti vapaaehtoista vain,
jos henkilö on ymmärtänyt annetun informaation. Tietoisen
suostumuksen hankkimiseksi tutkijan tai toimeksiantajan tulee
laatia kirjallinen tiedote tutkittavalle, jossa tutkimus kuvataan
riittävällä tarkkuudella ja ymmärrettävällä kielellä. Tiedotteen
tulee sisältää kaikki olennainen tieto, minkä tutkittava tarvitsee
antaakseen tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimukselle.
Jokainen tutkimukseen liittyvä toimenpide tulisi myös perustella
sekä tutkittavalle että hänen mahdolliselle edustajalleen.