Kliinisten lääketutkimusten toteuttamistapa Euroopan unionissa (EU) muuttuu merkittävästi, kun kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta (asetus (EU) N:o 536/2014) aletaan soveltaa 31. tammikuuta 2022. Asetuksella yhdenmukaistetaan kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EU:ssa kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmän (CTIS) avulla.
CTIS-järjestelmä toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA). CTIS-järjestelmä sisältää kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajille ja niiden kanssa yhteistyötä tekeville organisaatioille tarkoitetun toimeksiantajien työtilan, EU:n jäsenvaltioille, ETA-maille ja Euroopan komissiolle tarkoitetun viranomaistyötilan sekä julkisen verkkosivuston.
- Suojatun toimeksiantajatyötilan tarkoituksena on auttaa kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajia valmistelemaan ja laatimaan lääketutkimusten hakemuksia ja tutkimuksiin liittyviä asiakirjoja arviointia varten.
- Suojattu viranomaistyötila tukee EU:n jäsenvaltioiden, ETA-maiden ja Euroopan komission toimia kliinisten lääketutkimusten arvioinnissa ja valvonnassa.
- Julkinen verkkosivusto tarjoaa kansalaisille yksityiskohtaista tietoa kaikista EU:ssa ja Euroopan talousalueella tehdyistä kliinisistä lääketutkimuksista sen jälkeen, kun lääketutkimuksia aletaan toimittaa CTIS-järjestelmään ja hyväksytään järjestelmässä.
Euroopan lääkevirasto perustaa CTIS-järjestelmän ja ylläpitää sitä. EU:n jäsenvaltiot ja ETA-maat arvioivat ja valvovat kliinisiä lääketutkimuksia CTIS-järjestelmässä. Euroopan komissio varmistaa kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen asianmukaisen tulkinnan ja täytäntöönpanon.
Kliinisiä lääketutkimuksia koskevassa asetuksessa säädetään kolmen vuoden pituisesta siirtymäkaudesta CTIS-järjestelmään.
- Kaikki uudet kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemukset EU:ssa ja Euroopan talousalueella on toimitettava 31. tammikuuta 2023 alkaen kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen mukaisesti CTIS-järjestelmän kautta.
- Lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin mukaisesti hyväksytyissä ja edelleen käynnissä olevissa lääketutkimuksissa on 31.1.2025 alkaen alettava noudattaa kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta, ja ne on siirrettävä CTIS-järjestelmään.
EU:n jäsenvaltioiden ja ETA-maiden on käytettävä CTIS-järjestelmää lääketutkimushakemusten käsittelyyn heti, kun se on saatavilla.
Kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajat, jotka haluavat saada viranomaishyväksynnän kliiniselle lääketutkimukselle yhdessä tai useammassa EU:n jäsenvaltiossa ja ETA-maassa, toimittavat CTIS-järjestelmän kautta vain yhden kulloistakin kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuslomakkeen ja tutkimushakemusta tukevan aineiston. Kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuslomakkeen ja lääketutkimusta tukevan aineiston toimittamisen yhteydessä kliininen lääketutkimus myös rekisteröidään julkisesti.
CTIS-järjestelmä tukee EU:n jäsenvaltioiden, ETA-maiden ja toimeksiantajien päivittäisiä toimintamenettelyjä kliinisen lääketutkimuksen koko elinkaaren ajan. Järjestelmän avulla voidaan toteuttaa kliinisten lääketutkimusten viranomaisvalvonta, ja se tarjoaa välineitä valvontaa ja seurantaan.
CTIS-järjestelmän käyttämiseen tarvitaan EMA-tili. Uutta tiliä ei tarvitse luoda, jos käyttäjällä on jo EMA-tili esimerkiksi Eudravigilance-tietokantaan tai lääkeaine-, lääkevalmiste-, organisaatio- ja viitetietojen tietokantaan (SPOR). Käyttäjät, joilla ei ole EMA-tiliä, voivat rekisteröityä EMAn tilienhallinnan kautta.
Organisaatioiden on mahdollisesti suoritettava muita rekisteröintivaiheita sen mukaan, millaisen käyttäjähallinnan ne valitsevat CTIS-järjestelmään. Organisaatioon perustuva lähestymistapa mahdollistaa sen, että yksi hallinnoija vastaa käyttäjähallinnasta organisaation tasolla yksittäisen tutkimuksen tason sijaan. Se on tarkoitettu organisaatioille, jotka lähettävät useita lääketutkimushakemuksia CTIS-järjestelmään.
Jos organisaatiot valitsevat organisaatioon perustuvan lähestymistavan, niiden on rekisteröidyttävä EMAn organisaationhallintajärjestelmään. Niiden on myös rekisteröitävä CTIS-järjestelmän johtava hallinnoija EMAn tilienhallinnan kautta.
Toimeksiantajat voivat tutustua toimeksiantajille suunnattuun CTIS-järjestelmän käsikirjaan, jossa on ohjeita siitä, miten CTIS-järjestelmän käyttöönottoon voi valmistautua.
Toimeksiantajat voivat myös hyödyntää CTIS-verkkokoulutusohjelmaa. CTIS-järjestelmän koulutusaineisto-opas tarjoaa yleiskatsauksen koulutusohjelmaan. Opas on saatavana EMAn verkkosivuston koulutusohjelmasivulla.