Transitiohakemusten toimittaminen CTIS-järjestelmään
Transitiohakemukset koskevat kliinisiä lääketutkimuksia sekä lääkkeen ja laitteen yhdistäviä kliinisiä lääketutkimuksia, jotka ovat saaneet puoltavan lausunnon lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) mukaisessa menettelyssä ja jotka siirretään lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaisiksi. Transitiohakemus toimitetaan CTIS-järjestelmään.
- Tutkimuksesta tulee tehdä transitiohakemus, mikäli tutkimus jatkuu EU/ETA-alueella vielä 30.1.2025 jälkeen.
- Mikäli tutkimus loppuu ennen tätä EU:ssa, ei siitä ole tarpeen tehdä transitiohakemusta.
- Mikäli monikansallisessa tutkimuksessa Suomen osuus loppuu ennen 30.1.2025, ei Suomea tule liittää jäsenvaltioksi transitiohakemukseen.
Toistaiseksi transitiohakemuksista ei peritä maksua.
Tarkempia ohjeita transitiohakemuksista löytyy Eudralex volume 10 -asiakirjasta, jossa kerrottaan lääketutkimusasetuksen soveltamisesta kliinisiin lääketutkimuksiin. Asiakirjan luvussa 5 on kysymyksiä ja vastauksia osio, jossa on annettu lisäohjeita transitiohakemuksista. Asiakirja on päivittyvä.
Euroopan komission transitio-ohje
EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines
Lääketutkimusasetuksen liitteen I kohdan B mukaisesti:
- Saatekirjeeseen tulee sisältyä toteamus, että kliininen lääketutkimus on alkuperäisen hyväksynnän mukainen ja että se täyttää EU-portaaliin ja -tietokantaan siirrettävän tutkimuksen edellytykset.
- Lisäksi saatekirjeessä tulee todeta, että asiakirjat, jotka siirretään, on hyväksytty ennen transitiohakemuksen tekemistä.
- Saatekirjeessä tulee myös nimetä tutkimussuunnitelmasta puoltavan lausunnon antanut eettinen toimikunta.
Tarkista vaatimukset Fimean ohjeista ja CTCG:n Best Practice -ohjeistuksesta.
- Osassa II tulee toimittaa viimeisin hyväksytty versio tutkittavan tiedotteesta ja suostumusasiakirjasta. Jos tiedotteita ja suostumusasiakirjoja on useita, ne kaikki tulee liittää mukaan hakemukseen.
- Lisäksi voidaan toimittaa muu lääketutkimusdirektiivin mukaisena hyväksytty dokumentaatio, joka vastaa sisällöltään lääketutkimusasetuksen (536/2014) liitteessä I mainittuja hakemuksen osaa II koskevia selvityksiä.
- Muihin hakemuksen kohtiin on mahdollista ladata ns. placeholder-asiakirja.
Asiakirjoista toimitetaan vain viimeiset direktiivin mukaisesti hyväksytyt versiot. Esimerkiksi transitiohakemuksessa ei tule toimittaa erillistä biologisia näytteitä koskevaa selvitystä, koska sellaista ei ole edellytetty direktiivin mukaisessa menettelyssä.
Transitiohakemuksessa ei tule toimittaa uusia asiakirjoja tai toimittaa uusia, transitioon liittymättömiä, muutoksia jo olemassa oleviin asiakirjoihin. Transitiohakemus tarkastetaan (validoidaan) CTIS-järjestelmässä, mutta hakemukselle ei tehdä sisällöllistä arviointia päätöstä varten. Transitiohakemuksella ainoastaan siirretään jo meneillään oleva tutkimus EU-portaaliin, jotta se voi jatkua myös 30.1.2025 jälkeen, jolloin lääketutkimusdirektiivin soveltaminen päättyy koko talousalueella.
Eri vaiheissa oleviin tutkimuksiin liittyy erilaiset asiakirjavaatimukset. Tarkista vaatimukset seuraavista ohjeista:
Tutkimuksen toteuttamisen kannalta vielä tarvittavat asiakirjat ja selvitykset tulee toimittaa asetuksen mukaisiksi päivitettyinä. Tässä suositellaan käyttämään EU-komission julkaisemia malliasiakirjoja. Vaihtoehtoisesti direktiivin mukaiset aiemmat selvitykset tulee päivittää. Lisäksi muutoshakemuksessa tulee toimittaa varsinaista merkittävää muutosta (SM, Substantial Modification) koskevat muut uudet tai muutetut asiakirjat.
Niitä asiakirjoja ja selvityksiä, joita ei enää käytetä, ei tarvitse toimittaa (esim. rekrytointimateriaalit, jos tutkimuksen rekrytointi on päättynyt). Tutkimuspaikkoja kuvaava selvitys edellytetään ainoastaan, mikäli siihen on tullut muutoksia (Site Suitability).
Transitiosta johtuen muutoshakemukseen on liitettävä seuraavat asiakirjat:
- Johtavien tutkijoiden sidonnaisuusselvitykset (DOI, Declaration of Interest)
- Biologisten näytteiden keräämistä, varastointia ja tulevaa käyttöä koskeva selvitys (Compliance with applicable rules for biological samples)
Sikäli kuin tutkimukseen rekrytoidaan uusia tutkittavia muutoshakemukseen on päivitettävä seuraavat asiakirjat:
- Mahdolliset ns. placeholder-asiakirjat tulee korvata asetuksen mukaisilla selvityksillä
- Tutkittavan tiedote- ja suostumusasiakirja (kts. tarkempi ohje alempana)
Tutkittavan tiedote- ja suostumusasiakirjan päivittäminen lääketutkimusasetuksen mukaiseksi
- Tiedote- ja suostumusasiakirjoihin lisätään EU-tutkimusnumero (EudraCT-numeron lisäksi tai sen sijaan).
- Termi tutkimuksesta vastaavahenkilö muutetaan johtavaksi tutkijaksi.
- Tiedotteiden osioihin Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja tarkennetaan tutkimustietojen säilytysaika. EU:n lääketutkimusasetuksen (2016/679) 58 artiklan mukaan kliinisen lääketutkimuksen kantatiedoston sisältö on pidettävä arkistoituna vähintään 25 vuoden ajan.
- Lääketutkimusasetuksessa (536/2014, artikla 29.6) edellytetyn sekä Tukijan tiedotemallipohjan mukaisesti tiedotteisiin lisätään seuraava tieto: ”Tutkimuksen tulosten tiivistelmä ja maallikolle ymmärrettävässä muodossa esitetty yleistajuinen tiivistelmä asetetaan saataville EU-tietokannassa, kun ne valmistuvat”.
- Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja -kohtaan päivitetään mahdollinen viittaus suomalaiseen lainsäädäntöön kun tarkoitetaan henkilötietojen käsittelyperusteita (ts. viittaus tutkimuslain 21b §:ään on tässä tilanteessa vanhentunut). Lääketutkimuslain (983/2021) 33 §:ssä mainitaan käsittelyperusteet 6.1.e, 6.1.c sekä 9.2.i.