Huomioitavaa: Sovellettava lainsäädäntö lausuntohakemusten käsittelyssä

Tukija muistuttaa, että siirtymäaikana lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) mukaisesti arvioitaviin tutkimuksiin sovelletaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) ennen 31.1.2022 voimassa ollutta versiota. Tutkimuksella tulee tällöin olla nimettynä tutkimuksesta vastaava henkilö. Soveltaminen koskee myös henkilötietojen käsittelyä koskevaa 21 b §:ä. Tukijan sivuilta on löydettävissä tutkimuslaista sovellettava versio pdf-muodossa.

Jos toimeksiantaja jättää kliinisen lääketutkimuksen arvioitavaksi EU-asetuksen (536/2014) mukaisesti EU-portaalissa, sovelletaan tutkimukseen tällöin lakia kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021) ja sen henkilötietojen käsittelyä koskevaa 33 §:ää.

Tukijan sivuilta löytyy erilliset toimintaohjeet kliinisen lääketutkimuksen käsittelemiseksi joko direktiivin tai EU-asetuksen mukaisessa menettelyssä.