Kliinisten lääketutkimusten eettisessä arvioinnissa uudet tavat toimia

Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija on kuluneen vuoden aikana ollut uuden edessä, kun tammikuun lopussa 2022 voimaan tullut uusi EU-asetusta toimeenpaneva lainsäädäntö muutti lääketutkimusten viranomaisarviointeja. Samalla otettiin käyttöön EU-maiden tutkimussuunnitelmat yhteen kokoava yhteinen portaali. Toiminnan uudistamista edellyttivät myös useat aiempaa tiukemmat lääketutkimusten arvioinnin määräajat. Uuden lainsäädännön myötä kaikkien lääketutkimusten eettinen arviointi Suomessa keskitettiin Tukijaan, kun aiemmin arviointia tekivät myös alueelliset toimikunnat.

Muutokset perustuvat kliinisiä lääketutkimuksia koskevaan EU-asetukseen. Asetuksen monet vaatimukset edellyttivät aiemmin toimineen toimikunnan lakkauttamista ja uuden perustamista, jotta EU-tasolla säädetyt tavoitteet ja tehtävät pystytään toteuttamaan. Uusi Tukija aloitti tammikuun lopussa samaan aikaan kuin uusi lainsäädäntö tuli voimaan. Tavoitteena on edistää lääketutkimusten toteuttamista keskitetyllä hakemusprosessilla, tutkittavien oikeuksista ja turvallisuudesta sekä tutkimustulosten luotettavuudesta tinkimättä.

Uutisen voi lukea loppuun Valviran verkkosivuilla, jossa se on julkaistu 7.9.2022.