Tukijan kuvituskuva
Valittu osio: Hakemukset ja ohjeet

Hakemukset ja ohjeet

Tukija on siirtynyt sähköiseen asiointiin 1.1.2021. Otsikoiden alta löydät sähköiset hakemuslomakkeet ja ohjeet. Lomakkeet toimivat vain Chrome tai Firefox -selaimilla.

Kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajat voivat 30.1.2023 asti valita, toimittavatko ne uudet kliinisiä lääketutkimuksia koskevat hakemuksensa lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin (2001/20/EY) mukaisesti kansallisten hakemusten toimittamismenettelyjen kautta vai kliinisiä lääketutkimuksia koskevan EU-asetuksen (536/2014) mukaisesti CTIS-järjestelmän (Clinical Trials Information System; EU-portaali ja -tietokanta) kautta.

Tukijan kokouksissa käsitellään sekä lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) että lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaisesti toimitettuja hakemuksia. 

Tukijan kokouksia eräpäiväkäytäntö koskee vain lääketutkimusdirektiivin mukaisesti toimitettuja hakemuksia, sillä asetuksen mukaisille hakemuksilla on oma aikataulu CTIS-järjestelmässä. 

Hakemus katsotaan asianmukaisesti toimitetuksi kun se sisältää kaikki vaaditut asiakirjat. Tällöin hakemus etenee eräpäiväkäytännön mukaiseen kokouskäsittelyyn. Puutteellisesti toimitetut hakemukset tulee täydentää kokouksen eräpäivään mennessä. 1.9.2022 alkaen hakemuksen täydentämiselle ei anneta muuta erillistä eräpäivää. 

Biopankin perustamisen edellytyksenä on Tukijan myönteinen lausunto. Tukija antaa lausunnon 60 päivän kuluessa hakemuksesta. 

Katso tarkemmin kuva kliinisten lääketutkimusten siirtymäajasta.