Kliinisten lääketutkimusten toteuttamistapa Euroopan unionissa (EU) muuttuu merkittävästi, kun kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta (asetus (EU) N:o 536/2014) aletaan soveltaa 31. tammikuuta 2022. Asetuksella yhdenmukaistetaan kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EU:ssa kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmän (CTIS) avulla.
CTIS-järjestelmä toimii kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvien tietojen keskitettynä toimituspisteenä EU:ssa ja Euroopan talousalueella (ETA). CTIS-järjestelmä sisältää kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajille ja niiden kanssa yhteistyötä tekeville organisaatioille tarkoitetun toimeksiantajien työtilan, EU:n jäsenvaltioille, ETA-maille ja Euroopan komissiolle tarkoitetun viranomaistyötilan sekä julkisen verkkosivuston.
• Suojatun toimeksiantajatyötilan tarkoituksena on auttaa kliinisten lääketutkimusten toimeksiantajia valmistelemaan ja laatimaan lääketutkimusten hakemuksia ja tutkimuksiin liittyviä asiakirjoja arviointia varten.
• Suojattu viranomaistyötila tukee EU:n jäsenvaltioiden, ETA-maiden ja Euroopan komission toimia kliinisten lääketutkimusten arvioinnissa ja valvonnassa.
• Julkinen verkkosivusto tarjoaa kansalaisille yksityiskohtaista tietoa kaikista EU:ssa ja Euroopan talousalueella tehdyistä kliinisistä lääketutkimuksista sen jälkeen, kun lääketutkimuksia aletaan toimittaa CTIS-järjestelmään ja hyväksytään järjestelmässä.
Euroopan lääkevirasto perustaa CTIS-järjestelmän ja ylläpitää sitä. EU:n jäsenvaltiot ja ETA-maat arvioivat ja valvovat kliinisiä lääketutkimuksia CTIS-järjestelmässä. Euroopan komissio varmistaa kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen asianmukaisen tulkinnan ja täytäntöönpanon.