Hakemukset ja ohjeet

Transitiohakemukset

Transitiohakemukset koskevat kliinisiä lääketutkimuksia (ja yhdistelmätutkimuksia), jotka ovat saaneet puoltavan lausunnon lääketutkimusdirektiivin mukaisessa menettelyssä ja jotka siirretään lääketutkimusasetuksen mukaisiksi. Transitiohakemus toimitetaan CTIS-järjestelmään.

Tutkimuksesta tulee tehdä transitiohakemus, mikäli tutkimus jatkuu vielä 30.1.2025 jälkeen. Mikäli tutkimus loppuu ennen tätä EU:ssa, ei siitä ole tarpeen tehdä transitiohakemusta.

Transitiohakemus on tehtävä viimeistään 30.1.2025.

Transitiohakemuksista ei peritä maksua.

Tarkempia ohjeita transitiohakemuksista löytyy Eudralex volume 10 -asiakirjasta, jossa kerrottaan lääketutkimusasetuksen soveltamisesta kliinisiin lääketutkimuksiin. Asiakirjan luvussa 5 on kysymyksiä ja vastauksia osio, jossa on annettu lisäohjeita transitiohakemuksista. Asiakirja on päivittyvä.

EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines

Ohjeita liittyen transitiohakemuksiin

Saatekirjeeseen tulee sisältyä toteamus, että kliininen lääketutkimus on alkuperäisen hyväksynnän mukainen ja että se täyttää EU-portaaliin ja -tietokantaan siirrettävän tutkimuksen edellytykset. Saatekirjeessä tulee myös nimetä tutkimussuunnitelmasta puoltavan lausunnon antanut eettinen toimikunta.

Lisäksi saatekirjeessä tulee todeta, että kaikki asiakirjat, jotka edellyttävät hyväksymistä ja jotka siirretään, on hyväksytty ennen transitio-hakemuksen tekemistä. Monikansallisissa tutkimuksissa tämä koskee kaikkia mukanaolevia asianomaisia jäsenvaltioita.
Osan I liitteinä tulee toimittaa viimeiset hyväksytyt versiot seuraavista asiakirjoista:
- Protokolla (huom. monikansallisten tutkimusten kohdalla mahdollisesti konsolidoitu tai harmonisoitu protokolla; harmonisointi edellyttää oleellinen muutos -hakemuksen tekemistä direktiivin mukaisessa menettelyssä)
- Tutkijan tietopaketti (IB)
- Tutkimuslääkkeiden (tutkittava lääke ja vertailulääke) hyvän tuotantotavan noudattamiseen liittyvät asiakirjat (GMP-dokumentaatio)
- Tutkimuslääkettä koskeva dokumentaatio (IMPD)
- Oheislääkkeiden dokumentaatio
Tämän lisäksi tulee toimittaa muu lääketutkimusdirektiivin mukainen hyväksytty dokumentaatio, joka vastaa sisällöltään lääketutkimusasetuksen (536/2014) liitteessä I mainittuja hakemuksen osaa I koskevia selvityksiä.
Osan II liitteinä tulee toimittaa viimeiset hyväksytyt versiot tutkittavan tiedotteesta ja suostumusasiakirjasta. Lisäksi tulee toimittaa muu lääketutkimusdirektiivin mukainen hyväksytty dokumentaatio, joka vastaa sisällöltään lääketutkimusasetuksen (536/2014) liitteessä I mainittuja hakemuksen osaa II koskevia selvityksiä.

Käytännössä tämä tarkoittaa kaikkia eettisen toimikunnan hyväksymiä asiakirjoja (poislukien osassa I toimitetut: protokolla ja tutkijan tietopaketti). Asiakirjoista toimitetaan vain viimeiset hyväksytyt versiot. Erillinen biologisia näytteitä koskeva selvitys ei ole välttämätön, koska sellaista ei edellytetty direktiivin mukaisessa menettelyssä (ks. seuraava kohta).
Sikäli kuin lääketutkimusasetuksen liitteessä edellytetty selvitys (kuten biologisten näytteiden keräämistä, varastointia ja tulevaa käyttöä koskevien sääntöjen noudattaminen) ei ole saatavilla, tulee transitio-hakemuksen kyseisen kohdan liitteeksi lisätä asiakirja, jossa nimetään puoltavan lausunnon antanut eettinen toimikunta sekä lääkeviranomainen ja jossa todetaan, että asia on huomioitu alkuperäisessä lääketutkimusdirektiivin (2001/20/EY) ja tutkimuslain (488/1999) mukaisessa arvioinnissa.

Puuttuvat dokumentit tulee kuitenkin toimittaa seuraavassa merkittävien muutosten tekovaiheessa (SM, Substantial Modification) riippuen siitä, mitä osaa (I, II tai I & II) hakemus koskee.

Lisätietoja: Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 (Chapter V - Additional documents)

Tulosta / Takaisin ylös

Bing-hakukenttä

Transitiohakemukset

Transitiohakemukset

Ohjeita liittyen transitiohakemuksiin

Mitä tietoja tulee olla saatekirjeessä? .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Mitä asiakirjoja tulee toimittaa osan I liitteissä CTIS-järjestelmässä? .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Mitä asiakirjoja tulee toimittaa osan II liitteissä CTIS-järjestelmässä? .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}

Miten toimitaan, jos tarvittavia asiakirjoja ei ole saatavilla? .st0{fill:#FFFFFF;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;} .st1{fill:none;stroke:#0060A6;stroke-width:30;stroke-miterlimit:10;}