Tukijan kuvituskuva
Valittu osio: Hakemukset ja ohjeet

Transitiohakemukset

Transitiohakemukset

Transitiohakemukset koskevat kliinisiä lääketutkimuksia (ja yhdistelmätutkimuksia), jotka ovat saaneet puoltavan lausunnon lääketutkimusdirektiivin mukaisessa menettelyssä ja jotka siirretään lääketutkimusasetuksen mukaisiksi. Transitiohakemus toimitetaan CTIS-järjestelmään. 

Tutkimuksesta tulee tehdä transitiohakemus, mikäli tutkimus jatkuu vielä 30.1.2025 jälkeen. Mikäli tutkimus loppuu ennen tätä EU:ssa, ei siitä ole tarpeen tehdä transitiohakemusta. 

Transitiohakemus on tehtävä viimeistään 30.1.2025.

Transitiohakemuksista ei peritä maksua. 

 

Tarkempia ohjeita transitiohakemuksista löytyy Eudralex volume 10 -asiakirjasta, jossa kerrottaan lääketutkimusasetuksen soveltamisesta kliinisiin lääketutkimuksiin. Asiakirjan luvussa 5 on kysymyksiä ja vastauksia osio, jossa on annettu lisäohjeita transitiohakemuksista. Asiakirja on päivittyvä. 

EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines 

 

Tätä sivua päivitetään.

Ohjeita liittyen transitiohakemuksiin