Lääketutkimusasetuksen mukaiset yhdistelmätutkimukset

Alla olevalla lomakkeella tulee toimittaa lääketutkimusasetuksen (536/2014) mukaisesti CTIS-järjestelmässä käsiteltävän yhdistetyn kliinisen lääke- ja laitetutkimuksen ainoastaan laitetta/laitteita koskevat asiakirjat.

Lomake toimii vain Chrome- tai Firefox-selaimella.

Huomioithan seuraavat asiat:

• Laitetta koskevat asiakirjat tulee toimittaa samanaikaisesti lääketutkimuksen kanssa
• Samansisältöisiä asiakirjoja ei tule toimittaa kahdesti

Toimitettavat asiakirjat:

• Allekirjoitettu saatekirje (ml. EU-tutkimusnumero ja liiteluettelo)
• Laitetta koskeva tutkijan tietopaketti
• Laitetta koskeva tutkimussuunnitelma (sikäli kuin erillinen)
• Laitetta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä (sikäli kuin erillinen)

Lausuntohakemuslomake kliinisestä laitetutkimuksesta (yhdistetty lääke- ja laitetutkimus) 
Otathan etukäteen yhteyttä edellä mainittujen lisäksi mahdollisesti vaadittavista asiakirjoista osoitteeseen info(at)tukija.fi

Lisätietoja laitetutkimuksista löytyy Fimean verkkosivuilta:

Kliinisen laitetutkimuksen aloittaminen
Ilmoitus/hakemus IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnista