Tukijan kuvituskuva
Valittu osio: Yhdistelmätutkimukset

Yhdistetyt lääke-ja laitetutkimukset

Tukija on siirtynyt sähköiseen asiointiin 1.1.2021. Alla olevalla lomakkeella voi toimittaa yhdistetyn kliinisen lääke- ja laitetutkimuksen asiakirjoja, jotka koskevat vain laitetutkimusosuutta. Lomake toimii vain Chrome tai Firefox -selaimilla.Tällä lomakkeella voi toimittaa ainoastaan CTIS-järjestelmään toimitettujen yhdistettyjen lääke- ja laitetutkimusten laitetutkimusosuutta koskevat asiakirjat.

Lausuntohakemuslomake kliinisestä laitetutkimuksesta (yhdistetty lääke- ja laitetutkimus)

Jos lääketutkimusosuus on tarkoitus arvioida EU:n lääketutkimusdirektiivin mukaisesti, toimitetaan kaikki asiakirjat sitä koskevalla lausuntolomakkeella https://www.tukija.fi/hakemuksen-toimittaminen/laaketutkimusdirektiivi
 
Otathan yhteyttä vaadittavista asiakirjoista etukäteen osoitteeseen info(at)tukija.fi
 
Lisätietoja laitetutkimuksista löytyy Fimean verkkosivuilta

Hakemus kliinisestä laitetutkimuksen aloittamisesta
Ilmoitus/hakemus IVD-laitteen suorituskyvyn arvioinnista