
Lainsäädäntö
Tukijan toiminnassa sovellettava lainsäädäntö
-
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014
Laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021)
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999)
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) (versio ennen 31.1.2022 voimaan tulleita muutoksia)
Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001)
Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999) (sovelletaan ainoastaan 5 §)
Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta (313/2004)
Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta (65/2016)
Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun asetuksen 3 §:n muuttamisesta (788/2018)Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010)
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tutkittaville suoritettavista korvauksista (82/2011)
-
Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta (720/2021)
Fimean määräys Lääkinnällisillä laitteilla tehtävistä kliinisistä tutkimuksista (Fimea/2021/006212)
MD-asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745
-
Valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta (643/2013)
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta (649/2013)
Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001)
-
Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992)
Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999)
Laki sähköisestä asioinnista viranomaistoiminnassa (13/2003)
Rikoslaki (39/1889) (Kts. luku 44)
-
Lääketutkimusasetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014
Lääketutkimusdirektiivi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY
MD-asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745
IVD-asetus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746
Yleinen tietosuoja-asetus (GDPR) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679
-
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista (1171/2020) (Direktiivin mukaiset hakemukset)
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista (103/2022) (Asetuksen mukaiset hakemukset)
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista (82/2011)
-
Euroopan neuvoston suositus R (90) 3
Council for International Organizations of Medical Sciences
WMA:n Helsingin julistus 1964 sekä siihen myöhemmin hyväksytyt muutokset
CPMP:n ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta
WHO: Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (2000)