Legislation - tukija englanti - Tukija.fi

Tukija's picture

Operations

Legislation applicable to Tukija's operations

Regulation of the European Parliament and of the Council on Clinical Trials on Medicinal Products (EU) (536/2014)

Law on Clinical Trials 983/2021

Medical Research Act (488/1999)

Act of the Medical Use of Human Organs and Tissues (101/2001)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista (1171/2020) (Only in Finnish)

Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999) (Only in Finnish)

Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen 2 ja 3 §:n muuttamisesta (313/2004) (Only in Finnish)

Valtioneuvoston asetus lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen muuttamisesta (65/2016) (Only in Finnish)

Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun asetuksen 3 §:n muuttamisesta (788/2018) (Only in Finnish)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisistä lääketutkimuksista (841/2010) (Only in Finnish)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tutkittaville suoritettavista korvauksista (82/2011) (Only in Finnish)

Finnish Medicines Agency Administrative Regulation on clinical trials on medicinal products (8/2019)
Medical Devices Act (719/2021)

MD-Regulation Regulation of the European Parliament and of the Council (EU) 2017/745

IVD-Regulation Regulation of the European Parliament and of the Council (EU) 2017/746
Biobank Act (688/2012)

Valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta (643/2013) (Only in Finnish)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta (649/2013) (Only in Finnish)
Act on the Status and Rights of Patients (785/1992)

Data protection Act (1050/2018) (Only in Finnish)

Administrative Procedure Act (434/2003)

Act on the Openness of Government Activities (621/1999)

Act on Electronic Services and Communication in the Public Sector (13/2003)

Laki lääkelain muuttamisesta (985/2021) (Only in Finnish)

Laki rikoslain 44 luvun muuttamisesta (986/2021) (Only in Finnish)

Criminal Code of Finland (39/1889)
Regulation of the European Parliament and of the Council on Clinical Trials on Medicinal Products (EU) N:o 536/2014

Directive of clinical trials Directive 2001/20/EC

MD-Regulation Regulation of the European Parliament and of the Council (EU) 2017/745

IVD-Regulation Regulation of the European Parliament and of the Council (EU) 2017/746

General Data Protection Regulation (GDPR) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus alueellisen eettisen toimikunnan ja valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista (1171/2020) (Applications under the Directive)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus kliinisiä lääketutkimuksia koskevista maksullisista suoritteista (103/2022) (Applications under the Regulation)

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus tutkittavalle suoritettavista korvauksista (82/2011)
Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine. Convention on Human Rights and Biomedicine. Council of Europe. European Treaty Series 164 (1997)

Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS no. 195)

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (Council for International Organization of Medical Sciences)

Declaration of Helsinki (WMA)

WHO: Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (2000), TDR/PRD/ETHICS/2000.1

Recommendation No. R (90) 3 of the Committee of Ministers to Member States concerning Medical Research on Human Beings

Guideline for Good Clinical Practice, CPMP/ICH/135/95

Print / Back to Top