Förfarandet för ansökan om kliniska läkemedelsprövningar ändras

Från den 31 januari 2023 kommer alla nya kliniska läkemedelsprövningar att lämnas in genom CTIS (Clinical Trials Information System) från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Ändringen bygger på EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (536/2014), som började tillämpas den 31 januari 2022. Förordningen harmoniserar tillämpningen, utvärderingen och kontrollförfarandena för kliniska läkemedelsprövningar i EU. Genom förordningen förenhetligas ansöknings-, bedömnings- och tillsynsförfarandena vad gäller läkemedelsprövningar inom EU.

Läs mer på Fimeas hemsida.