Inlämning av ansökningar enligt direktivet om läkemedelsforskning under övergångsperioden

Tukija handlägger vid sina möten ansökningar som inlämnads enligt direktivet om kliniska prövningar (2001/20/EG) och förordningen om kliniska prövningar (536/2014). Praxis för förfallodatum gäller endast för ansökningar som inlämnas enligt direktivet om kliniska prövningar.

Ansökan anses vara adekvat inlämnad då den innehåller alla nödvändiga dokument. I detta fall behandlas ansökan vid mötet enligt praxis för förfallodatum. Bristfälliga ansökningar bör kompletteras senast på förfallodatumet. Från och med 1.9.2022 ges ingen annan separat förfallodag för att komplettera ansökan.