Kuva
Valt ämne: Ansökningar och anvisningar

Inlämnande av ansökan

Tukija har övergått till elektroniska tjänster den 1 januari 2021. Under rubrikerna hittar du de elektroniska ansökningsblanketterna. Blanketterna fungerar bara med webbläsare Chrome eller Firefox.

Under tiden mellan 31 januari 2022 och 31 januari 2023 kan sponsorer för kliniska läkemedelsprövningar välja mellan att lämna in sina nya ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar enligt direktivet om kliniska prövningar (2001/20/EG) genom nationella ansökningsförfaranden eller enligt EU:s förordning om kliniska prövningar (536/ 2014) genom CTIS (Clinical Trials Information System; EU-portal och databas).

Tukija handlägger vid sina möten ansökningar som inlämnads enligt direktivet om kliniska prövningar (2001/20/EG) och förordningen om kliniska prövningar (536/2014).

Praxis för förfallodatum gäller endast för ansökningar som inlämnas enligt direktivet om kliniska prövningar.

Ansökan anses vara adekvat inlämnad då den innehåller alla nödvändiga dokument. I detta fall behandlas ansökan vid mötet enligt praxis för förfallodatum. Bristfälliga ansökningar bör kompletteras senast på förfallodatumet. Från och med 1.9.2022 ges ingen annan separat förfallodag för att komplettera ansökan.

Förutsättning för inrättandet av en biobank är ett positivt utlåtande från Tukija. Tukija ger sitt utlåtande inom 60 dagar om mottagandet av ansökan.