Kuva
Valt ämne: Ansökningar och anvisningar

Forskningar enligt EU-förordiningen

EU-portalen och databasen (Clinical Trials Information System (CTIS)) som underhålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) används för insändning och behandling av läkemedelsprövningar.

Prövningar enligt EU-förordningen lämnas in här. 

Ansökningsriktlinjer för läkemedelsprövningar publicerade av EU-kommissionen: 

EudraLex - Volume 10 - Clinical trials guidelines 

Anvisningar och blanketter

Förhållningsregler för att lämna in en ansökan enligt EU-förordning
Tukijas förhållningsregler 8.4.2022
Bedömning av finansiella redogörelser för kliniska prövningar inom Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (28.12.2022)
Mall för det informationsbrev och den samtyckeshandling som ges till försökspersonen 11.7.2022 (översättning 15.8.2022)
Mall för det informationsbrev och den samtyckeshandling som ges till försökspersonen 11.7.2022 (översättning 15.8.2022) Word version

De dokument som nämns i bilaga I till förordningen om kliniska prövningar (536/2014) och andra relevanta dokument avseende bedömningen av del II i ansökan (11.1.2023)